我院于2012年3月被国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准为国家药物临床试验机构,现有14个专业通过国家食品药品监督管理(CFDA)的机构资格认定,其中心血管内科、消化内科、呼吸内科、小儿呼吸科、神经内科专业于2015年3月通过药物临床试验机构资格认定复核检查;皮肤科、耳鼻咽喉科、肿瘤科、内分泌科、骨科、胃肠外科、肝胆外科、免疫学科、妇科、传染科等9个专业于2017年5月通过国家药物临床试验机构资格认定;2018年我院顺利完成共23个科室(心血管内科、呼吸内科、消化内科、神经内科、免疫学专业、肿瘤科、内分泌科、肾内科、传染科、骨科、胃肠外科、肝胆外科、妇科、耳鼻咽喉科、皮肤科、胸外科、口腔科、心血管外科、针灸科、病理科、检验科、放射科、超声医学科)医疗器械临床试验资格备案。
机构建立了较为完善的临床试验管理制度、标准操作规程(SOP)和质量保证体系,配备多名专职人员,分别对临床试验质量、试验药物、资料档案进行专人管理,临床试验相关医技科室具备开展与药物临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备。
2017年12月启动Ⅰ期临床研究室,研究室总面积1000m2,配有完备的硬件设施及专业的研究团队,括审评中心审评员1人、国家级GCP检查员2人等,在高效开展项目的同时,切实保证试验完成的质量。主要研究范围包括:1类新药的临床安全耐受性试验、单次和多次给药后的药代动力学研究和安全耐受性试验、生物等效性试验、食物影响的药代动力学等。
临床试验,指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。
临床试验提供的药物大多数都是国内没有上市的新药,受试者能够从中获得新的治疗机会,提前用到适合自己的新药,试验药物、相关的检查费用、交通费用也都将由临床试验报销,并且可享受优质的医疗服务。
近年来,机构14个专业及Ⅰ期临床研究室已完成药物临床试验73项,其中Ⅱ-Ⅳ期57项(包含12个国际多中心项目),医疗器械8项、诊断试剂4项、Ⅰ期4项(3项等效性试验、1项药代动力学试验)。
机构办公室电话:0433-2660288 传真:0433-2660288
邮箱:ybyyyl@163.com
地址:吉林省延吉市局子街1327号延边大学附属医院行政楼310
植物药水祛斑是否有用,需要根据斑的类型进行判断。如果是雀斑、黄褐斑等引起的色斑,使用植物药水可能有一...详细 >>
孕后期胸闷气短可能是贫血,也有可能是心脏疾病、肺部疾病等引起的。建议及时就医完善相关检查,明确诊断后...详细 >>
脸上长了好多痘痘,可以通过一般治疗、药物治疗、物理治疗等方式进行改善。如果病情比较严重,建议及时到正...详细 >>
糖尿病患者血糖11mmol/L是否严重,需要根据具体情况判断。如果是空腹血糖,则属于比较严重的状态;如果是在餐...详细 >>
嘴唇边的痣可以去掉,可以通过药物治疗、物理治疗以及手术治疗等方式进行改善。详细 >>